La aplicación del principio de precaución en la legislación alimentaria: ¿una nueva frontera de la protección del consumidor?

por Luis González Vaqué *

1. INTRODUCCIÓN

Es todavía muy pronto para evaluar el impacto que la denominada crisis de las vacas locas[1] ha tenido o tendrá en la expansión del Derecho del Consumo en general y, más especialmente, en el futuro desarrollo del Derecho alimentario comunitario. No obstante, en un artículo en el que trataremos de examinar la naturaleza y alcance del principio de precaución, así como su aplicación en el sector agroalimentario, es imposible evitar una referencia al antes y al después de dicha crisis.

En efecto, la citada crisis tuvo como efecto que se cuestionara en gran parte la que, hasta entonces, había constituido la orientación generalmente aceptada para el desarrollo del Derecho alimentario comunitario. La oportuna publicación de un Libro Verde sobre los principios generales de la legislación alimentaria en la Unión Europea[2] permitió plantear abiertamente la posibilidad de encauzar adecuadamente la deseada re-orientación y solicitar observaciones, comentarios y sugerencias al respecto. En este contexto, se abordaron en el Libro Verde diversos temas de actualidad entre los que destacan el relativo a la necesidad de mejorar el asesoramiento científico en la elaboración de la legislación alimentaria y la gestión de los riesgos graves e inmediatos para la salud pública ‑incluyendo una lacónica referencia a la aplicación del principio de precaución[3], en virtud del cual pueden adoptarse medidas preventivas incluso a falta de datos o en caso de incertidumbre científica‑ y el referente a la conveniencia de extender el principio de responsabilidad objetiva a las materias primas agrícolas no transformadas[4].

Cabe destacar, además, que algunas de las medidas de emergencia adoptadas en materia de protección contra la encefalopatía espongiforme bovina (ESB) se inspiraron en el citado principio de precaución, aunque sin mencionarlo expressis verbis. Así, por ejemplo, en el quinto considerando de la Decisión 96/239/CE de la Comisión[5], de 27 de marzo de 1996, se indicaba que se prohibía con carácter transitorio el envío de ganado bovino y de carne de vacuno o productos derivados desde el territorio del Reino Unido a los demás Estados miembros a pesar de que «… en la situación actual no es posible adoptar una postura definitiva acerca del riesgo de transmisión de la encefalopatía espongiforme bovina al hombre… [pero] … no se puede excluir la existencia de dicho riesgo…» y teniendo en cuenta que la consiguiente incertidumbre había causado una gran preocupación entre los consumidores.

El Reino Unido solicitó, en su día, con arreglo al artículo 173 CE, la anulación de la citada Decisión 96/239/CE, lo que permitió al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE), en su sentencia “Reino Unido/Comisión”[6] de 5 de mayo de 1998, pronunciarse, entre otras cosas, sobre la aplicación del principio de precaución en dicha normativa comunitaria [como tendremos ocasión de explicar en el punto ii) del subapartado 3.4.2 del presente estudio, dedicado a la citada jurisprudencia.

De todos modos, el principio en cuestión, que aparece ahora en la legislación relativa a la protección de la salud de las personas y más especialmente en la referente a los productos agroalimentarios, tuvo sus orígenes en el Derecho medioambiental, en el que se viene aplicando ya desde hace algunos años.

Por esta razón, antes de examinar las particularidades de su aplicación en el sector alimentario desde la perspectiva de la protección del consumidor, procede incluir en el presente estudio una sucinta referencia a los citados orígenes.

2. UN PRINCIPIO IMPORTADO (DEL DERECHO MEDIOAMBIENTAL)

2.1 Del Derecho internacional…

La doctrina[7] considera de forma prácticamente unánime que el principio de precaución fue consagrado definitivamente en 1992, en la Cumbre de la Tierra de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Medio Ambiente (CNUMAD) celebrada en Río de Janeiro. En efecto, en el principio 15 de la Declaración sobre Medio ambiente y Desarrollo, de 16 de junio de 1992, se establece que:

«Con el fin de proteger el medio ambiente, los Estados deben aplicar ampliamente el criterio de precaución[8] conforme a sus capacidades. Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deber utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente.»[9]

Brevitatiscausa, no nos referiremos aquí a los numerosos tratados internacionales en los que se reconoce dicho principio[10].

No podemos dejar de señalar, sin embargo, que el principio de precaución se integró en el Derecho medioambiental internacional partiendo del Vorsorgeprinzip que, junto al concepto de Vorsorge, constituye, desde hace casi dos décadas, uno de los principios fundamentales de la política medioambiental de Alemania.

La noción de Vorsorge es muy amplia y parte de la base de que, en la medida de lo posible, los atentados al medio ambiente deben evitarse antes de que se produzcan. En este sentido, la Vorsorge implica la detección precoz de todo peligro para la salud y el medio ambiente mediante una investigación multicomprensiva y sincronizada, que preste una especial atención a las relaciones de causa-efecto. Significa también que se debe actuar incluso cuando no se dispone de evidencia científica concluyentemente verificada. Aplicar el criterio de precaución supone además desarrollar, en todos los sectores de la economía, procedimientos tecnológicos que reduzcan de forma significativa todo impacto perjudicial para el medio ambiente, en especial los problemas causados por sustancias peligrosas[11].

2.2 Al Derecho comunitario

En virtud del Tratado de Maastricht, el segundo apartado del artículo 130 R del Tratado CE dispone concretamente que la política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente «… se basará en los principios de cautela y de acción preventiva[12], en el principio de corrección de los atentados al medio ambiente, preferentemente en la fuente misma, y en el principio de quien contamina paga».

Conviene subrayar igualmente que las exigencias de la protección del medio ambiente deberán integrarse en la definición y en la realización de las demás políticas de la Comunidad[13] y que, en relación con el tema del presente estudio, la citada política relativa al medio ambiente debe contribuir a alcanzar, entre otros, el objetivo de la protección de la salud de las personas.[14]

Un rápido análisis del mencionado artículo 130 R (que, según la doctrina[15], se inspiró a su vez en el principio 15 de la Declaración de Río de Janeiro que hemos citado en el apartado anterior) permite concluir que dos de los cuatro principios del Derecho medioambiental que dicha disposición consagra[16] pueden considerarse estrechamente relacionados. En efecto, el principio de prevención (de acción preventiva, según el Tratado CE) exige que se adopten medidas de protección antes de que se produzca realmente el deterioro medioambiental. Sin embargo, la relación entre causa y efecto es a menudo incierta debido a los múltiples factores que inciden sobre el ecosistema. El principio de precaución (de cautela) puede en tales casos justificar una acción adoptada para prevenir un daño incluso cuando no pueda establecerse con absoluta certeza una relación de causa-efecto basándose en la evidencia científica disponible[17].

La peculiar ingeniería jurídica del Tratado CE (en cuyo artículo 129, relativo a la protección de la salud humana, apenas se esboza tímidamente la posibilidad de una coordinación de las políticas de los Estados miembros y la Comisión y no se menciona el citado principio de precaución) permite aplicar ese principio de precaución como medio para lograr uno de los objetivos de la política comunitaria relativa al medio ambiente: la protección de la salud de las personas[18] (véase el ya citado primer apartado del artículo 130 R).

Este aparentemente complicado[19] procedimiento para la introducción del citado principio en materia de protección de la salud ha sido ya objeto de la jurisprudencia del TJCE que, en el fundamento jurídico n° 100 de la sentencia “Reino Unido/Comisión”[20], de 5 de mayo de 1998, se refirió al apartado 1 del artículo 130 R del Tratado CE, según el cual la protección de la salud de las personas forma parte de los objetivos de la política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente, recordando que el apartado 2 de ese mismo artículo prevé que «… dicha política, que tendrá como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, se basará, entre otros, en los principios de cautela y de acción preventiva[21], y que las exigencias de la protección del medio ambiente deberán integrarse en la definición y en la realización de las demás políticas de la Comunidad» [véase, más adelante, el punto iii) del subapartado 3.4.2 dedicado a la citada sentencia].

3. LA APLICACIÓN DEL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN EN EL ÁMBITO DEL DERECHO ALIMENTARIO

3.1 ¿Un concepto inédito?

Cabe preguntarse en primer lugar si la aplicación del concepto de precaución en el ámbito del Derecho alimentario puede considerarse realmente una innovación.

Si esta cuestión se planteara en relación a la prevención, la respuesta sería rotundamente negativa.

En efecto, podríamos recordar en primer lugar que cuando, en la Directiva 89/397/CEE de 14 de junio de 1989, relativa al control oficial de los productos alimenticios, se trata de definir dicho control, se señala que es el efectuado por las autoridades competentes para verificar la conformidad de los productos alimenticios y alimentarios con «... las disposiciones dirigidas a prevenir[22] los riesgos para la salud pública, a garantizar la lealtad de las transacciones comerciales o a proteger los intereses de los consumidores, incluidas las que tengan por objeto su información»[23].

En este sentido, añadiremos que la Directiva 89/397CEE no tiene una finalidad meramente represiva, sino que entre sus objetivos incluye «... la prevención[24] de las infracciones a la normativa de los productos alimenticios... »[25].

Como confirmación de la importancia que, a nivel comunitario, se concede a la prevención, podríamos citar también la introducción del sistema HACCP (análisis de riesgos y puntos críticos de control) en el artículo 3.2 de la Directiva 93/43/CEE, de 14 de junio de 1993, relativa a la higiene de los productos alimenticios, y que, en virtud del citado método, se fomenta y organiza el análisis de los riesgos alimenticios potenciales.

En otro ámbito especialmente sensible, el de los aditivos alimentarios, se incluyó la prevención como uno de los criterios para su utilización enumerados en el Anexo II de la Directiva 89/107/CEE, de 21 de diciembre de 1988. Nos referimos al cuarto de dichos criterios en el que se prevé que «... todos los aditivos alimentarios deberán mantenerse en observación permanente y ser evaluados nuevamente siempre que fuere necesario, teniendo en cuenta las variaciones de las condiciones de uso y los nuevos datos científicos»[26].

Por lo que se refiere a los contaminantes, la doctrina[27] ha reconocido tradicionalmente que su reglamentación debía tener fundamentalmente un carácter preventivo, para lo que era necesario prever dos tipos de disposiciones: las relativas a la higiene alimentaria y las referentes a las substancias y materiales cuyo contacto con los alimentos debe evitarse. Estas disposiciones preventivas[28] suelen complementarse mediante normativas que incluyen los límites máximos admisibles para los diversos tipos de contaminantes. Cabe subrayar que para elaborar este último tipo de disposiciones se tienen también en cuenta criterios de prevención y precaución, pues las correspondientes dosis de ingestión diaria admisible[29] (IDA) se calculan dividiendo por el factor de seguridad 100[30] la dosis máxima sin efecto, experimentada en la más sensible de las especies (10 como factor de seguridad para el hombre al suponerle 10 veces más sensible que la especie experimentada y el otro 10 como factor de seguridad por la heterogeneidad del ser humano o sus posibles hipersensibilidades).

A nivel comunitario, el Reglamento (CEE) nº 315/93, de 8 de febrero de 1993, relativo a los contaminantes presentes en los productos alimenticios, consagra el principio de prevención en su artículo 2.2, en el que se dispone que «… los contaminantes deberán mantenerse al mínimo nivel posible mediante prácticas correctas en… [la producción (incluidos los tratamientos administrados a los cultivos y al ganado y en la práctica de la medicina veterinaria), la fabricación, transformación, preparación, tratamiento, acondicionamiento, empaquetado, transporte o almacenamiento de los alimentos[31]]». En su artículo 2.3 se prevé el establecimiento de límites máximos cuya tolerancia pudiese resultar necesaria a fin de proteger la salud pública.

De todos modos, aunque el principio de prevención pueda considerarse como uno de los principios integradores del Derecho alimentario y a pesar de que, como hemos señalado anteriormente, dicho principio está íntimamente vinculado a la noción de precaución, no puede negarse que la aplicación en el ámbito de esta disciplina jurídica del principio de precaución, tal como la moderna doctrina lo define (es decir, como el principio que permite adoptar medidas preventivas en ausencia de suficiente certeza científica), constituye una verdadera novedad[32]. No debe sorprendernos, pues, que la citada aplicación plantee algunos problemas y no pocas dudas (que trataremos de resumir en el apartado 3.3).

3.2 Precaución a la americana: la cláusula Delaney

Permítasenos incluir en este estudio sobre la aplicación del principio de precaución en el marco del Derecho alimentario una breve referencia a un polémico sistema que fue integrado hace ya algunos años en el ordenamiento jurídico de los EE.UU. y que, en nuestra opinión, puede considerarse como un antecedente del citado principio.

Nos referimos a la cláusula Delaney, introducida en la Sección 409 de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act de 1958, que dispone que un aditivo no se considerará seguro (y, por lo tanto, su empleo estará prohibido) si se prueba que puede provocar cáncer cuando es ingerido por el hombre o los animales. Dicha cláusula consagra el criterio del riesgo cero y, en principio, se aplicaba igualmente a los residuos de plaguicidas[33].

La adopción de dicha enmienda a la citada Federal Food, Drug and Cosmetic Act fue promovida por el congresista demócrata James J.Delaney, que en los años cincuenta presidió una comisión parlamentaria de investigación relativa a la utilización de productos químicos en los alimentos, y fue el resultado de una campaña de marcado carácter populista sobre la seguridad alimentaria[34].

Desde un primer momento la eficacia de esta cláusula fue puesta en entredicho tanto desde la perspectiva científica como jurídica y los problemas planteados por una disposición que no tenía en cuenta la realidad de la relación entre causa y efecto fueron cada vez mayores (especialmente a medida que las modernas técnicas de análisis permitieron detectar las más ínfimas cantidades de determinadas sustancias en los productos alimenticios).

En la actualidad, nadie apuesta seriamente por el mantenimiento de dicha cláusula, que ha ido siendo substituida progresivamente por la noción de reasonable certainity of no harm, incluyendo, en su caso, una especial consideración de los efectos potenciales sobre los niños. En este contexto, la certeza razonable de que no se producirán efectos perjudiciales constituye la traducción más avanzada del criterio del riesgo insignificante (negligible risk).

3.3 ¿Un principio antijurídico[35]?

No debería sorprendernos que haya sido conflictiva la introducción de un principio como el que nos interesa (en virtud del cual no es necesario disponer de la prueba de la nocividad de un producto o del peligro de una instalación para adoptar las medidas razonablemente oportunas para prevenir los correspondientes riesgos[36]) en una disciplina jurídica, el Derecho alimentario, que ha privilegiado tradicionalmente la seguridad jurídica, basada fundamentalmente en la verificación de la relación de causa a efecto en los correspondientes procedimientos de toma de decisiones.

Es bien sabido que el Derecho se basa en la causalidad y en la certeza y, en este sentido, la aplicación de algunos principios del Derecho medioambiental como el de quien contamina paga o el de prevención no presenta mayores dificultades. Por el contrario, es mucho más complicada la integración en medidas jurídicas específicas del principio de precaución, que se aplica cuando no puede establecerse la relación de causalidad entre un daño o perjuicio y su origen y sólo existe una presunción generalmente basada sobre conceptos estadísticos y probabilidades.

A pesar de su consagración en numerosos tratados internacionales y de su introducción en algunas disposiciones legislativas, varios autores han puesto en duda el carácter normativo del principio de precaución, incluso en el ámbito del Derecho medioambiental[37]. En algunos casos se estima que puede considerarse como un objetivo de carácter general, pero que sería un error consagrarlo como un principio básico[38] (del Derecho medioambiental o alimentario).

Por otro lado, un sector de la doctrina ha expresado su temor de que la aplicación indiscriminada del principio de precaución (cuyo objetivo fundamental es evitar que la incertidumbre científica, si se nos permite esta paradójica expresión, sirva para justificar la inacción ante determinados riesgos o peligros) pueda tener efectos tan o más perversos que los que trata de prevenir[39].

En nuestra opinión, las evidentes dificultades que su aplicación implica no justifican bajo ningún concepto su exclusión como un principio jurídicamente legítimo cuya eficacia se manifiesta, o debe manifestarse, en el complejo procedimiento de toma de decisiones relativo a las normativas que regulan el sector alimentario. Lo que ocurre es que la aplicación del principio de precaución en dicho procedimiento no sólo introduce un factor adicional de complejidad, sino que impone además un cambio radical de método: así, por ejemplo, debido a que es incierta la relación de causa a efecto, no se puede imponer una obligación de resultado, sino que ésta es substituida por una obligación de medio[40].

Seguramente, es este cambio de método y, si se nos apura, incluso de objetivos, en el procedimiento habitualmente seguido en la adopción de normativas relativas a los productos alimenticios lo que puede resultar incoherente, y por lo tanto inaceptable, para algunos juristas tradicionalistas.

No obstante, desde la perspectiva de la protección de los consumidores, es lícito afirmar que el principio de precaución aporta, o trata de aportar, seguridad jurídica cuando se carece de conocimientos científicos concluyentes.

Lo que ocurre es que el principio de precaución ha sido enunciado (sin definirlo[41]) a nivel político mediante referencias más o menos aproximadas. Por ello es urgente delimitar con rigor su ámbito de aplicación normativa[42], teniendo en cuenta no sólo su carácter excepcional (y, por lo tanto, de interpretación restrictiva) sino también la naturaleza de las medidas adoptadas en dicho ámbito (como, por ejemplo, su provisionalidad o carácter transitorio).

Por nuestra parte, en un modesto intento de aportar algunos elementos útiles para esta definición, que la doctrina debería abordar con urgencia, trataremos de esbozar esquemáticamente los límites del citado ámbito de aplicación en el apartado 4.1 del presente estudio.

3.4 Su integración en el procedimiento de toma de decisiones a nivel comunitario

3.4.1 Consideraciones generales

Nos ocuparemos a continuación de la interesante jurisprudencia que el TJCE tuvo la posibilidad de desarrollar con ocasión de dos recursos relativos a la anulación de algunas medidas de emergencia adoptadas por la Comisión en materia de protección contra la ESB. En dicha jurisprudencia, el TJCE se refirió a la aplicabilidad del principio de precaución, en virtud del ya citado del artículo 130 R.

Acto seguido, en el subapartado 3.4.3, haremos referencia al concepto de análisis del riesgo tal como se define y desarrolla en la Comunicación de la Comisión sobre la salud del consumidor y seguridad alimentaria[43], adoptada el 30 de abril de 1997, que establece, junto al Libro Verde, los principios de una política alimentaria que ‑tal como anunció el Presidente Santer en su discurso ante el Parlamento Europeo el 18 de febrero de 1997‑ da preferencia a la protección y a la salud del consumidor.

Por cuestiones de espacio, no abordaremos en el presente estudio el tema de la comitología alimentaria[44], en cuyo marco se desarrolla el no siempre fácil diálogo entre científicos y juristas, a lo que se añade frecuentemente la distorsión debida a interferencias políticas[45].

El lector también encontrará a faltar un apartado dedicado a la aplicación del principio de precaución en el ámbito de la legislación alimentaria de los Estados miembros. En efecto, aunque no compartimos la opinión de algunos autores que consideran que lo dispuesto en el artículo 130 R sólo se refiere a las medidas legislativas adoptadas por las Instituciones comunitarias y, por lo tanto, los Estados miembros no podrían invocar el principio de precaución[46], y a pesar de la importancia del impacto de la aplicación de dicho principio sobre la libre circulación de productos alimenticios, especialmente en relación a la eventual justificación de las normativas nacionales en virtud de la excepción contemplada en el artículo 36 CE relativa a la protección de la salud y vida de las personas (tema que, obviamente, nos interesa mucho por razones profesionales y al que, probablemente, dedicaremos un futuro estudio monográfico), no nos parece indispensable tratarlo en el presente estudio en el que nos referimos al citado principio desde la perspectiva de la protección del consumidor.

3.4.2 Jurisprudencia del TJCE

(i) Auto del TJCE de 12 de julio de 1996.-

Como ya hemos señalado, el Reino Unido, mediante el correspondiente recurso ante el TJCE, solicitó la anulación de la Decisión 96/239/CE, de 27 de marzo de 1996, así como la de algunos otros actos de la Comisión. Adicionalmente, pidió también la suspensión de la ejecución de la citada Decisión, que fue denegada por el TJCE, mediante Auto de 12 de julio de 1996, por considerar que, a pesar de las dificultades de orden económico y social resultantes para el Reino Unido, debía reconocer la importancia preponderante que debe concederse a la protección de la salud, teniendo en cuenta que el conocimiento que los científicos tenían de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob era insuficiente[47].

(ii) Auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 13 de julio de 1996.-

El Tribunal de Primera Instancia tuvo también ocasión de referirse a la tantas veces citada Decisión 96/239/CE de la Comisión en un Auto de su Presidente, de 13 de julio de 1996, por el que se desestimó la demanda de medidas provisionales presentada por la National Farmers’ Union y cuatro sociedades del sector bovino.

En el citado Auto (en el que se señalaba que «… la toma en consideración de los aspectos relativos a la protección de la salud pública no sólo está vinculada a la necesidad concreta de aumentar o, en el presente caso, restablecer la confianza de los consumidores, para permitir un funcionamiento normal del mercado... [sino que] se basa, fundamentalmente, en exigencias superiores inherentes a la protección de los derechos de la persona, que subyacen en todo el ordenamiento jurídico comunitario»[48]) no se mencionaba tampoco de forma expresa el principio de precaución, ni el artículo 130 R del Tratado CE.

No obstante, tras aceptar que, en este caso, no era posible emitir una estimación precisa del riesgo por lo que se refiere a la transmisibilidad de la EEB al hombre, pero tampoco podía excluirse la existencia de dicho riesgo[49], se hacía referencia al criterio del riesgo probable, que un sector de la doctrina considera como un concepto próximo al de la precaución[50]. En concreto, en el fundamento jurídico n° 88 del citado Auto se estimaba justificada la adopción de las medidas en cuestión porque «… habida cuenta de las circunstancias del presente caso, que se caracterizan por la gravedad y amplitud del riesgo probable, la urgencia de la situación y la complejidad de la evaluación de sus múltiples aspectos, tanto sanitarios como económicos y sociales, la Comisión disponía, en el marco del ejercicio de las responsabilidades que en materia de protección de la salud pública le han confiado las disposiciones pertinentes de las… Directivas [89/662/CEE y 90/425/CEE], de una amplia facultad de apreciación[51] para adoptar las medidas apropiadas y necesarias, según el procedimiento del Comité Veterinario Permanente y tras consultar a los órganos técnicos competentes…».

(iii) Sentencia “Reino Unido/Comisión” de 5 de mayo de 1998.-

De todos modos, por lo que se refiere al reconocimiento explícito de la aplicación del principio de precaución, fue preciso esperar a la ya citada sentencia "Reino Unido/Comisión", de 5 de mayo de 1998, dictada en el ámbito del asunto C-180/96[52], en cuyo fundamento jurídico n° 100 el TJCE aludió expresamente a los principios de cautela y de acción preventiva contemplados en el artículo 130 R.

En el recurso que dio origen a este asunto, las autoridades británicas invocaron diversos motivos para solicitar la anulación de la Decisión 96/239/CE: que la Comisión había rebasado los límites de las facultades que le reconocen las Directivas 90/425/CEE, de 26 de junio de 1990, y 89/662/CEE, de 11 de diciembre de 1989, relativas a los controles veterinarios; la vulneración del principio de libre circulación de mercancías; la desviación de poder; la falta de motivación de la Decisión impugnada; la violación del principio de proporcionalidad; la infracción de los artículos 6, 39.1 y 40.3 del Tratado CE; la irregularidad del artículo 1(3) de la citada Decisión, porque violaba el principio de la seguridad jurídica; y, finalmente, la ilegalidad de las citadas Directivas 90/425/CEE y 89/662/CEE, en tanto en cuanto se basan en una fundamentación jurídica inapropiada, a saber, el artículo 43 del Tratado[53].

Sin embargo, el TJCE desestimó el recurso del Reino Unido, rechazando todos y cada uno de los motivos citados.

Por supuesto, no podemos referirnos a todos a los argumentos esgrimidos para denegar la demanda de las autoridades británicas. Nos limitaremos, pues, a reseñar las consideraciones del TJCE relativas a la supuesta violación del principio de proporcionalidad por parte de la Comisión.

En este contexto, subrayaremos que el TJCE recordó que el citado principio de proporcionalidad (que forma parte de los principios generales del Derecho comunitario) exige que los actos de las Instituciones comunitarias no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimamente perseguidos por la normativa controvertida[54].

El TJCE, tras evocar que en el momento en que se adoptó la Decisión 96/239/CE existía una gran incertidumbre en cuanto a los riesgos que suponían los animales vivos, la carne de vacuno o los productos derivados[55], afirmó que, según lo previsto en el artículo 130 R, debía «… admitirse que, cuando subsisten dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la salud de las personas, las Instituciones pueden adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos»[56].

En este sentido, el TJCE insistió en que la Decisión 96/239/CE fue adoptada como medida de emergencia y estableció una prohibición de exportación con carácter transitorio, recordando que la propia Comisión reconoció en su momento que era conveniente profundizar el alcance científico de los nuevos datos y de las medidas que se adoptaban y, por lo tanto, la necesidad de revisar la Decisión impugnada tras un examen de la situación en su conjunto[57].

Y (vi) Sentencia "Bergaderm" del Tribunal de Primera Instancia de 16 de julio de 1998.-

La jurisprudencia sentada por el TJCE en la sentencia citada en el punto iii) fue confirmada en la sentencia de 16 de julio de 1998, en la que el Tribunal de Primera Instancia desestimó el recurso instado por Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm SA solicitando la reparación del perjuicio relacionado con actuaciones de la Comisión referentes a la preparación y adopción de la Directiva 95/34/CE de 10 de julio de 1995, por la que se adaptan al progreso técnico diversos Anexos de la Directiva 76/768/CEE sobre los productos cosméticos, por lo que se refiere al empleo de psoralenos en las cremas solares y en los productos bronceadores.

En este contexto, el Tribunal de Primera Instancia, tras subrayar que no podía reprocharse a la Comisión el hecho de haber acudido al Comité científico de cosmetología y haberse atenido a su dictamen, emitido tras múltiples reuniones, visitas y peritajes[58], declaró, refiriéndose al fundamento jurídico n° 63 de la sentencia “National Farmers' Union” de 5 de mayo de 1998[59],  que «… de todos modos, cuando subsisten dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la salud de los consumidores, las Instituciones pueden adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos»[60].

3.4.3 Análisis, evaluación y gestión del riesgo

En la tercera parte de la Comunicación de la Comisión sobre la salud del consumidor y seguridad alimentaria[61], titulada precisamente “Análisis del riesgo”, dicho análisis se define como «... un procedimiento sistemático que comprende la evaluación científica de peligros y su probabilidad de aparición en un contexto dado (evaluación del riesgo), la evaluación de todas las medidas que permiten reducir el riesgo a un nivel aceptable (gestión del riesgo), y la información de todas las partes afectadas –los responsables, los inspectores, los consumidores y los productores– para explicar las razones y justificar las medidas de gestión propuestas (comunicación del riesgo)».

En la citada Comunicación, tras subrayar que el análisis del riesgo incumbe a la Comisión[62], se señala que la evaluación del riesgo, que permite la identificación y valoración de los peligros para la salud de los consumidores (mediante la estimación de un cálculo de probabilidad de aparición en una situación específica), constituye la base del asesoramiento científico[63].

Por lo que se refiere a la gestión del riesgo, cuyo objetivo fundamental es contener o reducir el nivel de riesgo identificado en el procedimiento de evaluación para alcanzar un nivel adecuado de protección, la Comisión tomará en consideración las evaluaciones del riesgo de que disponga, así como las recomendaciones transmitidas por la Dirección General XXIV, responsable del asesoramiento científico, a la Dirección General competente para la preparación de la legislación. En la gestión del riesgo, en tanto en cuanto deben considerarse las alternativas de tratamiento según los resultados de la evaluación de los riesgos y, en caso necesario, seleccionarse y aplicar las opciones apropiadas de control, incluidas las medidas de reglamentación[64], se incluirá la valoración de la repercusión de las alternativas políticas a partir de los resultados de la evaluación del riesgo y del nivel de protección deseado.

Esta definición del análisis del riesgo en relación con la protección de la salud permite a la Comisión desempeñar una función de interfaz entre la comunidad científica y el mundo político y otros elementos de la sociedad civil[65]. A este respecto, en la tantas veces citada Comunicación sobre la salud del consumidor y seguridad alimentaria, se recuerda que «... la información sobre el nivel de riesgo aceptable[66] es importantísima para el consumidor, puesto que el riesgo cero no existe»[67]. Además, en su análisis del riesgo, la Comisión se guiará por un principio de prudencia[68] en los casos de base científica insuficiente o sobre los que exista incertidumbre. En efecto, como se señala en el epígrafe n° 2 de la cuarta parte del Libro Verde, en virtud de la obligación de proporcionar un nivel de protección elevado, en aquellos casos en que, debido a la incertidumbre científica o a la falta de datos, los comités científicos no puedan realizar una evaluación exhaustiva de los riesgos será «... necesario adoptar una postura prudente respecto a la gestión de los riesgos mediante la aplicación del principio de precaución[69]».

4. CONCLUSIONES

4.1 Ambito de aplicación del principio de precaución

4.1.1 Lack of knowledge doesn't mean lack of risk

Si hemos escogido una frase tan expresiva como título del presente subapartado es porque sintetiza la opinión prácticamente unánime de la doctrina[70] sobre el elemento esencial que caracteriza los supuestos en los que el principio de precaución se aplica: la falta de certeza científica.

En efecto, la raison d’être del citado principio puede resumirse señalando que no debe esperarse a tomar las medidas necesarias para evitar o prevenir un perjuicio grave e irreversible hasta que se disponga de evidencia científica concluyente, ya que por aquel entonces podría ser demasiado tarde[71].

Esta incertidumbre científica no debe confundirse con la voluntad política de asegurar un nivel de protección elevado cuando, a pesar de disponer de evidencia científica suficiente sobre la inocuidad de un producto o de un determinado nivel de residuos o contenido de una substancia, se decide incluir en la correspondiente legislación la prohibición de la comercialización del producto en cuestión o la imposición de niveles o límites de tolerancia superiores (principio de prevención)[72].

Otros dos elementos o condiciones que la doctrina ha identificado como necesarios para dar lugar a la aplicación del principio de precaución son la identificación de la existencia de un peligro y su gravedad. En este contexto, un análisis riguroso de la jurisprudencia sentada por el TJCE y, en especial, del fundamento jurídico n° 99 de la sentencia "Reino Unido/Comisión"[73], de 5 de mayo de 1998, permite confirmar que deben cumplirse ambas condiciones aunque no sea imprescindible que «... se demuestre plenamente[74] la realidad y gravedad de tales riesgos». En caso contrario, es decir, si no se exigieran indicios razonablemente suficientes de la existencia de un peligro o se aplicara el principio de precaución cuando el riesgo es seguramente mínimo (despreciable), se banalizaría su eficacia jurídica con efectos imprevisibles.

Finalmente, señalaremos que no existe unanimidad sobre la necesidad de imponer otra condición: la urgencia de la adopción de medidas preventivas. No obstante, consideramos que la perentoriedad de tomar medidas de emergencia es inherente a la aplicación del principio de prevención y, con más razón, a la del principio de precaución, ya que sería difícilmente justificable la adopción de medidas preventivas (?) de entrada en vigor aplazada.

4.1.2 ¿Inversión de la carga de la prueba?

Sin entrar en la polémica que todavía no se ha extinguido en el ámbito del Derecho medioambiental entre quienes sugieren que el principio de precaución implica la inversión de la carga de la prueba del nexo de causalidad entre una actividad y un perjuicio probable[75] y los autores que excluyen tal posibilidad, estimamos que la tesis de la citada inversión de la carga de la prueba es inaplicable por lo que se refiere al Derecho alimentario.

En efecto, aceptar dicha inversión en el sector alimentario equivaldría a imponer sistemáticamente una probatio diabolica.

Del mismo modo, creemos oportuno aclarar que, en el caso de la denominada aplicación pasiva o negativa del principio de precaución, cuyo ejemplo más típico (como explicaremos en el subapartado 4.2.3) es el régimen de listas positivas de aditivos alimentarios que sólo se autorizan cuando se dispone de certeza científica de su inocuidad, no puede considerarse realmente como un supuesto de inversión de la carga de la prueba, sino más bien como una consecuencia de la aplicación del principio de prevención.

4.1.3 Cuestión de interpretación...

No compartimos tampoco la opinión de quienes afirman que, debido a que el principio de precaución no se define en el Tratado CE, debe interpretarse ampliamente[76].

Para no extendernos en consideraciones obvias, nos limitaremos a subrayar el carácter excepcional de dicho principio, que justifica plenamente su interpretación restrictiva. Recordaremos también que, en el ámbito del Derecho medioambiental, la doctrina estima mayoritariamente que el principio de precaución debe aplicarse de forma no absolutista y que, en ningún caso, puede considerarse como una regla normativa dogmática[77].

4.2 Naturaleza de las medidas adoptadas en virtud del principio de precaución

4.2.1 Carácter transitorio

La provisionalidad de las medidas adoptadas en virtud del principio de precaución constituye una característica consustancial al mismo. En efecto, así como desde la perspectiva jurídica la más importante faceta de dicho principio es que la acción positiva para proteger el medio ambiente (o, en nuestro caso, la salud) puede ser necesaria antes de disponer de la certeza científica del daño, es evidente que, cuando se disipen las dudas en cuestión deberán modificarse (o confirmarse) las normativas adoptadas[78].

Esta temporalidad (reconocida en la jurisprudencia del TJCE[79]) ha permitido a la doctrina elaborar el concepto de lois d'expérimentation que se aplicarían cuando los conocimientos científicos son insuficientes[80].

La Comisión, en el epígrafe n° 4, titulado "Adaptación de la legislación al progreso científico y técnico", de la tercera parte del Libro Verde, reconoció que reviste una importancia fundamental el poder modificar la legislación rápidamente para tener en cuenta el progreso científico y técnico, poniendo de manifiesto que, desde el punto de vista de la salud pública, «también es importante adaptar rápidamente la legislación para tener en cuenta los eventuales factores de riesgo que puedan surgir».

No obstante, la experiencia indica que la Comunidad no posee los instrumentos necesarios para responder al acelerado ritmo de innovación y al volumen siempre creciente de conocimientos científicos. Una de las causas de esta situación es la falta de disposición del Consejo y del Parlamento a delegar en la Comisión las competencias de aplicación técnica de la legislación comunitaria[81].

Por ejemplo, en el ámbito de los aditivos alimentarios, debe adoptarse mediante el procedimiento de codecisión toda modificación para añadir un aditivo a la lista positiva o retirarlo de ella, o para aligerar o restringir las condiciones de uso de un aditivo. Teniendo en cuenta el tiempo necesario para la evaluación de los aspectos de salud pública por el Comité Científico de Alimentación Humana, la preparación de una propuesta de la Comisión y la realización de dos, o incluso tres, lecturas por el Consejo y el Parlamento según el procedimiento de codecisión, hace falta una media de 5 años para completar el procedimiento comunitario. Este plazo alcanza los 6 ó 7 años si se tiene en cuenta el tiempo necesario para la adopción de las medidas nacionales de aplicación. Por el contrario, en la mayoría de los Estados miembros, o incluso en su totalidad, una decisión similar se tomaría rápidamente mediante una orden ministerial, previo dictamen del comité científico consultivo nacional competente, sin que fuera necesaria la adopción de legislación primaria[82].

Es evidente, por un lado, que la adaptación de la legislación comunitaria a la innovación y el progreso técnico en el sector alimentario constituye un grave problema al que debe prestarse gran atención.

Por otro, hemos de reconocer que la exigencia del carácter transitorio de las medidas adoptadas en el ámbito del principio de precaución podría resultar una cuestión bizantina ya que, por definición, toda normativa jurídica, sea cual sea su jerarquía, es modificable, incluso revocable.

De todos modos, nos parece que no debe renunciarse a tal exigencia por superflua o innecesaria que pueda parecer. No debiera excluirse la posibilidad de invitar a los Estados miembros a que introduzcan en toda normativa preventiva adoptada en virtud del principio de precaución una cláusula de revisión que imponga la verificación de los conocimientos científicos disponibles en un plazo pre-determinado[83].

4.2.2 Proporcionalidad

No cabe duda de que las medidas adoptadas en virtud del principio de precaución deben ser proporcionadas en relación al riesgo que debe limitarse o suprimir.

En efecto, a pesar de la falta de certeza científica de la evaluación de los riesgos, deberá definirse en cada caso un determinado nivel de protección de la salud que razonablemente pueda considerarse como objetivo. En este contexto, aunque los datos científicos disponibles no permitan todavía obtener una estimación cuantitativa del riesgo, las normativas que contengan las medidas justificadas por el principio de precaución no deberían ser desproporcionadas en relación al citado nivel de protección.

Permítasenos insistir en que debe evitarse la adopción de medidas excesivas alegando que es necesario estar seguros de que el riesgo potencial será eliminado. En muchos casos, una prohibición absoluta no constituye una reacción proporcionada a un determinado riesgo potencial. A menudo pueden arbitrarse otras medidas alternativas de reducción del riesgo que hacen posible alcanzar un nivel de protección equivalente[84].

No obstante, tenemos que reconocer que la aplicación del principio de proporcionalidad a las normativas en cuestión no será siempre fácil, especialmente en los casos en los que el peligro no es inmediato. En dichos supuestos, la verificación de la gravedad e irreversibilidad de los efectos a largo plazo que deben tenerse en cuenta para evaluar la proporcionalidad de unas medidas cuyos resultados son igualmente inciertos es extremadamente problemática. En cualquier caso estas dificultades no justifican que se prescinda deliberadamente del análisis (lo más riguroso posible) de la proporcionalidad de las medidas de las que se trate.

4.2.3 ¿Una aplicación activa y pasiva del principio de precaución?

El principio de precaución se materializa fundamentalmente mediante una aplicación activa cuando en ausencia de certeza científica se adoptan determinadas medidas preventivas en relación a un riesgo potencial.

La doctrina se refiere en algunos casos a la denominada aplicación pasiva o negativa de dicho principio, que consistiría en condicionar la autorización de nuevos ingredientes o productos alimenticios[85] y, en especial, la inclusión de los aditivos alimentarios en las correspondientes listas positivas, a la prueba científica de su inocuidad.

En nuestra opinión, en tales supuestos no pueden considerarse propiamente como ejemplos de la aplicación (¿pasiva?) del principio de precaución. Lo que ocurre es que en el ámbito del Derecho alimentario la certeza del conocimiento científico es tan importante que, como medida preventiva, debe excluirse la autorización de toda nueva sustancia si éste no es concluyente por lo que se refiere a su seguridad. En este contexto, recordaremos que el criterio 1(2) del ya citado Anexo II de la Directiva 89/107/CEE prevé que «los aditivos alimentarios sólo podrán adoptarse cuando:... no representen ningún peligro para la salud del consumidor en las dosis propuestas, en la medida en que sea posible juzgar sobre los datos científicos de los que se dispone»[86].

4.3. ¿Un principio políticamente correcto... o corregido?

Como conclusión final, reiteraremos nuestro parecer de que no puede negarse que el principio de precaución constituye no sólo una directriz para la política comunitaria relativa a la protección de la salud, sino que ha sido consagrado formalmente como un principio normativo de dicha política. Así lo ha confirmado el TJCE cuando ha tenido ocasión de referirse a la peculiar redacción del artículo 130 R del Tratado CE.

Su integración en el ámbito del complejo proceso de gestión del riesgo debe realizarse con rigor y dentro de los límites que hemos tratado de esbozar en el presente estudio.

Por lo que se refiere al Derecho alimentario, dicha integración no será fácil, especialmente porque deberán tenerse en cuenta diversos factores y criterios como el del riesgo aceptable en cada caso. Partiendo de la base que no existe un nivel de riesgo cero y de que hay riesgos que a nivel colectivo se aceptan, como el tabaco o, en el sector alimentario, las bebidas alcohólicas[87], no se deberá tampoco penalizar desproporcionadamente toda innovación.

Por otro lado, deberá evitarse tanto la excesiva politización de la gestión de los riesgos como que el principio de precaución sea utilizado para camuflar normativas con efectos más o menos discriminatorios o proteccionistas.

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- Decisión 96/239/CE de la Comisión, de 27 de marzo de 1996, por la que se adoptan determinadas medidas de emergencia en materia de protección contra la encefalopatía espongiforme bovina

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Jurisprudencia del TJCE:

- 12 de julio de 1996 Auto, asunto C-180/96 R, RJTJ pág.I-3903

- 13 de julio de 1996 Auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia, asunto T-76/96 R, RJTJ pág.II-815

- 5 de mayo de 1998 Sentencia “Reino Unido/Comisión y Consejo”, asunto C‑180/96, RJTJ pág. I-2265

- 5 de mayo de 1998 Sentencia “National Farmers' Union”, asunto C‑157/96, RJTJ pág.I‑2211

- 16 de julio de 1998 Sentencia "Bergaderm", asunto T-199/96, RJTJ pág.II-2805

- 22 de octubre de 1998 Sentencia “foie gras”, asunto C-184/96, RJTJ pág.I-6197.