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El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas clarifica algunos conceptos relativos a la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos en el ámbito hospitalario (Directiva 85/374/CEE): la sentencia "Veedfald"
| El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas clarifica algunos conceptos relativos a la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos en el ámbito hospitalario (Directiva 85/374/CEE): la sentencia "Veedfald" * |
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Luis GONZÁLEZ VAQUÉ**
1. Introducción Con fecha 10 de mayo de 2001 el TJCE dictó sentencia en el ámbito del asunto C-203/99[1]. En dicho fallo, calificado de importante por la doctrina[2], el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) interpretó, tal como había solicitado un tribunal danés, los artículos 7 y 9 de la Directiva 85/374/CEE relativa a la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos[3], aportando interesantes precisiones sobre el concepto de puesta en circulación de un producto[4], así como sobre la exoneración de responsabilidad por falta de actividad profesional y sobre la competencia de los Estados miembros para legislar a fin de limitar los tipos de daño material causado por muerte o lesiones corporales. Aunque se trata de una sentencia que se refiere a un caso muy específico, nos parece de gran interés analizar la jurisprudencia sentada por el TJCE en dicho fallo[5] porque puede contribuir a la futura interpretación del articulado de la Directiva 85/374/CEE, no sólo en relación con los productos consumidos y los servicios prestados en el ámbito hospitalario, sino en general. En este contexto, nos parece útil presentar, antes de entrar en materia, cuáles son las principales disposiciones de la citada Directiva, prestando una atención especial a los artículos que fueron objeto de las cuestiones prejudiciales[6] a las que el TJCE dio respuesta en la sentencia Veedfald. Además, haremos referencia brevemente a las perspectivas de futuro referentes a su aplicación y desarrollo (incluyendo su interpretación).
2. La Directiva 85/374/CEE 2.1 Objetivo y ámbito de aplicación: el principio de la responsabilidad objetiva Si nos atenemos al primer considerando de la Directiva 85/374/CEE, el objetivo fundamental del legislador comunitario al adoptar la citada normativa fue eliminar las divergencias entre las legislaciones de los Estados miembros en materia de responsabilidad del productor que pudieran falsear la competencia, afectar a la libre circulación de mercancías dentro del Mercado común y favorecer la existencia de distintos grados de protección al consumidor [7]. Para identificar el ámbito de aplicación de la citada Directiva es preciso referirse al artículo 2 de la misma[8], en el que se define producto del siguiente tenor: « cualquier bien mueble, aun cuando esté incorporado a otro bien mueble o a un bien inmueble». En dicha disposición se añade ulteriormente que «también se entenderá por producto la electricidad». Por otro lado, según lo previsto en el artículo 3.1 de la Directiva en cuestión se considerará como productor «la persona que fabrica un producto acabado, que produce una materia prima o que fabrica una parte integrante, y toda aquella persona que se presente como productor poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo en el producto». Sin perjuicio de la responsabilidad del productor, toda persona que importe un producto en la Comunidad con vistas a su venta, alquiler, arrendamiento financiero o cualquier otra forma de distribución en el marco de su actividad comercial será considerada como productor del mismo y tendrá la misma responsabilidad que el productor [9]. Señalaremos también que, en el artículo 3.3, se incluye la regla relativa a la responsabilidad subsidiaria de cada suministrador cuando el productor no pueda ser identificado, así como que el artículo 5 dispone que «si [...] dos o más personas fueran responsables del mismo daño, su responsabilidad será solidaria... ». Recordaremos finalmente que el artículo 1 de la Directiva 85/374/CEE consagra el principio fundamental de que «el productor será responsable de los daños causados por los defectos de sus productos».
2.2 La carga de la prueba: ¿cuándo se considera que un producto es defectuoso? En virtud del artículo 4 de la Directiva 85/374/CEE, «el perjudicado deberá probar el daño, el defecto y la relación causal entre el defecto y el daño». Por otro lado, según lo previsto en el artículo 7 de la citada Directiva[10], el productor no será responsable si prueba:
En este contexto, un producto será defectuoso cuando no ofrezca la seguridad a la que una persona tiene legítimamente derecho, teniendo en cuenta todas las circunstancias, incluidas[11]:
En relación con la carga de la prueba, cabe señalar que, en la práctica, debido a la complejidad técnica del producto, a los elevados gastos periciales o a la desaparición del producto en cuestión, puede resultar difícil demostrar que un producto era defectuoso y que existe un nexo causal entre el defecto y el daño. Por ello, en el Libro Verde sobre la responsabilidad civil por productos defectuosos[12], la Comisión, sin perjuicio del principio general según el cual la carga de la prueba corresponde a la víctima, se refirió a cuatro posibles opciones para simplificar la aplicación de dicho principio[13]:
No obstante, en el Segundo Informe sobre la aplicación de la Directiva 85/374 relativa a la responsabilidad por productos defectuosos[14], la Comisión subrayó que de los comentarios recibidos en relación a estas sugerencias no se desprendía una orientación clara [15] por lo que parece improbable que se proponga una enmienda de la normativa comunitaria en cuestión a corto o medio plazo.
2.3 La noción de daño.- En el ámbito de la Directiva 85/374/CEE se entiende por daños según lo previsto en su artículo 9 [16]:
En el ya citado Libro Verde sobre la responsabilidad civil por productos defectuosos [17], la Comisión planteó diversas cuestiones relativas a este tema. No obstante, si nos atenemos a la información relativa a una eventual inclusión en la Directiva 85/374/CEE de los daños inmateriales (cualquier daño extrapatrimonial, moral, psíquico, etc.) que figura en el Segundo Informe sobre la aplicación de dicha normativa comunitaria[18], parece que las opiniones al respecto están divididas. En efecto, aunque en la mayoría de los Estados miembros la legislación nacional sobre responsabilidad objetiva ya cubre los daños inmateriales, existen diferencias en lo que respecta a las definiciones y a la aplicación práctica en materias tales como el importe de la indemnización. Sobre la cuestión de si los daños causados por productos de uso profesional o comercial deberían incluirse en el ámbito de la citada Directiva y, por lo tanto, si los profesionales deberían estar protegidos en caso de daño, los comentarios recibidos tras la publicación del Libro Verde sobre la responsabilidad civil por productos defectuosos [19] fueron en general negativos. El principal argumento que se esgrimía en contra de dicha medida es que uno de los objetivos de la mencionada normativa comunitaria es la protección del consumidor, por lo que no debería aplicarse a productos que no sean bienes de consumo. El tema de la eventual cobertura del daño al propio producto defectuoso no fue objeto de comentario o propuesta que mereciera una atención especial[20]. En este contexto, la Comisión declaró en el mencionado Segundo Informe sobre la aplicación de la Directiva 85/374/CEE [21] que consideraba innecesario prever modificación alguna por lo que se refiere a las dos últimas cuestiones. En relación a la cobertura de los daños inmateriales estimó que las respuestas recibidas en relación a las cuestiones planteadas en el correspondiente Libro Verde[22] no proporcionaban detalles suficientes para evaluar cómo repercutían en el funcionamiento del Mercado interior y en la protección del consumidor las normativas nacionales que establecen indemnizaciones por daños inmateriales, ni las repercusiones de las diferencias entre sus ámbitos y modalidades de aplicación. Por ello sugirió que esta cuestión fuera objeto de un análisis más profundo antes de formular conclusiones definitivas[23].
2.4 Excepciones... En la Directiva 85/374/CEE se atribuye a los Estados miembros la facultad de:
2.5 Perspectivas de futuro En nuestra opinión, la Directiva 85/374/CEE, a pesar de sus defectos [26], contribuye eficazmente a reforzar el nivel de protección frente a los productos defectuosos[27], entre otras razones porque constituye una espada de Damocles que incita a los productores a maximizar sus esfuerzos para producir sin riesgos innecesarios para la salud y la integridad humanas y porque, una vez que esos medios de prevención han fracasado y se producen accidentes (dado que no existe el supuesto riesgo cero[28]), permite a las víctimas disponer del derecho de reparación frente a los productores[29]. Por ello no debe sorprendernos que la Comisión, en el mencionado Segundo Informe sobre la aplicación de la Directiva 85/374/CEE[30], se mostrara sumamente prudente a la hora de prever una modificación de la Directiva en cuestión... Evidentemente, esa prudencia se explica y justifica por la necesidad de mantener el equilibrio que constituye el eje central de la propia normativa comunitaria[31], así como por el hecho de que, hasta la fecha, se carece de suficiente información, datos y estadísticas sobre su aplicación en la práctica [32].
3. La sentencia Veedfald 3.1 Antecedentes Mediante resolución de 21 de mayo de 1999, el Højesteret (Dinamarca) planteó al TJCE, con arreglo al artículo 234 CE, cinco cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de los artículos 7(a), 7(c), 9.1(a) y 9.1(b) de la Directiva 85/374/CEE. Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de un litigio entre el Sr. Veedfald y la Århus Amstkommune [33] a raíz de la negativa de ésta a estimar su reclamación relativa a una indemnización presentada tras una tentativa infructuosa de trasplante de riñón practicada en un hospital perteneciente a la citada Administración. En efecto, el Sr. Veefald debía sufrir un trasplante de riñón en el hospital de Skejby (Dinamarca). Después de habérsele extraído el riñón al donante, su hermano, se preparó dicho órgano mediante una irrigación con un líquido de perfusión destinado a este fin[34]. Por ser defectuoso el citado líquido, durante la irrigación se obstruyó una arteriola del riñón, por lo que éste resultó inutilizable para cualquier trasplante. Cabe subrayar que el líquido de irrigación [35]había sido fabricado en los laboratorios de la farmacia de otro hospital, el Århus Kommunehospital [36], y preparado para su utilización en el hospital de Skejby, así como que la Århus Amstkommune es propietaria y gestora de ambos hospitales. Basándose en la Ley n°. 371 om produktansvar[37], el Sr. Veedfald solicitó una indemnización a la Århus Amstkommune. Ésta declinó su responsabilidad alegando que no había puesto el producto en circulación y que no lo había fabricado con fines económicos, puesto que ambos hospitales están exclusivamente financiados con fondos públicos. El Sr. Veedfald interpuso un recurso contra esta resolución denegatoria de indemnización ante el Vestre Landsret[38], que fue desestimado mediante sentencia de 29 de septiembre de 1997, por lo que interpuso un nuevo recurso, en este caso de apelación, ante el Højesteret.
3.2. Cuestiones prejudiciales Por suscitarle dudas la interpretación del Derecho nacional a la luz de las disposiciones de la Directiva 85/374/CEE, el Højesteret decidió suspender el procedimiento y plantear al TJCE las siguientes cuestiones prejudiciales:
3.3 Fallo El TJCE, pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Højesteret, declaró:
3.4 Comentarios 3.4.1 Sobre la primera cuestión Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pretendía que se dilucidase si el artículo 7(a) de la Directiva 85/374/CEE debe interpretarse en el sentido de que un producto defectuoso se pone en circulación cuando el fabricante del producto lo fabrica y utiliza en el marco de una prestación médica concreta, que consiste en preparar un órgano humano para su trasplante, y el daño causado a ese órgano es consecuencia de dicha preparación. Antes de llegar a la conclusión de que debía responder que era necesario interpretar el citado artículo 7(a) en el sentido de que un producto defectuoso se pone en circulación cuando se utiliza en el marco de una prestación médica como la mencionada, el TJCE tuvo que examinar los diversos argumentos de las partes implicadas. Cabe destacar en primer lugar que, en sus conclusiones, el Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer se mostró, en principio, opuesto a aceptar la aplicabilidad de la Directiva 85/374/CEE al caso que nos interesa [39], aunque ello no le impidió analizar los argumentos presentados en relación a las cinco cuestiones prejudiciales y aportar alternativamente sugestivos comentarios y propuestas al respecto [40]. Por lo que se refiere al argumento de la Amtskommune y del Gobierno danés, según el cual la utilización de un producto en el marco de una prestación de servicios no puede, en principio, estar comprendida en el ámbito de aplicación de la Directiva 85/374/CEE hasta que el legislador comunitario no haya adoptado las correspondientes disposiciones relativas a las prestaciones de servicios, el TJCE se limitó a señalar que en el litigio principal «se trataba del estado defectuoso de un producto utilizado en el marco de una prestación de servicios, y no del estado defectuoso de ésta como tal» [41]. En opinión de la Amtskommune, no existía realmente puesta en circulación del producto en el sentido del artículo 7(a) de la Directiva 85/374/CEE en una situación como la del litigio principal. Ésta se caracterizaba a su juicio por el hecho de que el paciente no había comprado intencionalmente el producto y éste, destinado a un uso estrictamente interno por el propio productor, no había salido de la esfera de control constituida por la unidad del centro hospitalario, la farmacia y los médicos intervinientes. En este contexto, el TJCE, tras subrayar que la citada Directiva no define el concepto de puesta en circulación, estimó que dicha noción debía interpretarse conforme a la finalidad y al objetivo perseguido por la normativa comunitaria en cuestión. A tal fin, recordó que el artículo 1 de la Directiva 85/374/CEE, como lo confirma su segundo considerando[42], consagra el principio de la responsabilidad objetiva del productor por un defecto de su producto cuando éste causa un daño. El TJCE precisó, de todos modos, que, en virtud del artículo 7 de la citada Directiva, el productor puede liberarse de su responsabilidad en determinados casos, enumerados taxativamente por dicha disposición, si prueba que su situación está comprendida en alguno de ellos, añadiendo que, conforme a una reiterada jurisprudencia, tales casos deben ser objeto de interpretación estricta. Según el TJCE (que aceptó los argumentos en este sentido del Sr. Veedfald, de los Gobiernos austríaco, francés y británico así como los de la Comisión), la exoneración de la responsabilidad por no haberse puesto en circulación el producto, establecida en el artículo 7(a) de la Directiva 85/374/CEE, comprende en primer lugar los casos en que una persona distinta del productor haya hecho salir el producto del proceso de fabricación. Además, como alegaron los Gobiernos austríaco y francés y la Comisión, están excluidas del ámbito de aplicación de la mencionada Directiva la utilización del producto contra la voluntad del productor, por ejemplo cuando el proceso de fabricación aún no esté terminado, así como la utilización para fines privados o en situaciones similares. En este contexto, el TJCE declaró que no resultaba de los autos que el litigio principal estuviera comprendido en una de dichas situaciones. En cuanto al argumento de la Amtskommune, según el cual el producto no se puso en circulación debido a que no había salido de la esfera de control médica, constituida por la farmacia que lo fabricó y por el hospital en el que se había utilizado dicho producto, el TJCE señaló que tales circunstancias no son determinantes cuando, como en el litigio principal, la utilización del producto se caracteriza por que la misma persona a la que está destinado debe acudir a la citada esfera de control[43]. Como subrayó el Gobierno del Reino Unido en sus observaciones, en el caso de un paciente que acude a un hospital, el hecho de que el producto utilizado en el marco de un tratamiento médico haya sido fabricado en el establecimiento o haya sido adquirido a un tercero, como podría haber ocurrido en el caso de autos, no puede ser determinante. En efecto, como confirmó el TJCE, « el hecho de que un producto utilizado en el marco de una prestación de servicios haya sido fabricado por un tercero, por el prestador del propio servicio o por una entidad con él relacionada no puede, por sí mismo, tener incidencia en el hecho de que ha sido puesto en circulación» [44]. En definitiva, tal como puntualmente señaló el Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer, la utilización del producto debe asimilarse a su puesta en circulación[45] pues ésta es, realmente, la única interpretación que es consecuente con la finalidad perseguida por la Directiva 85/374/CEE, si se tiene en cuenta que los productos elaborados en las circunstancias que se daban en el caso en cuestión están naturalmente destinados a ser utilizados en el seno de una organización y que si el prestador de un servicio pudiera válidamente sostener que no es responsable porque no ha puesto el producto en circulación, un gran número de usuarios/consumidores se encontraría desprotegido[46] Resulta innegable que la respuesta dada por el TJCE a esta cuestión es francamente favorable a los intereses de los consumidores/usuarios en cuanto se estima que, cuando un paciente ingresa en un hospital y recibe unos determinados cuidados, hay que considerar que los productos que se utilicen en el marco del citado tratamiento han sido puestos en el mercado independientemente del hecho de que el producto utilizado haya sido fabricado por la farmacia del propio hospital o por un tercero.
3.4.2 Sobre la segunda cuestión Mediante su segunda cuestión, el órgano jurisdiccional remitente solicitaba que se especificara si el artículo 7(c) de la Directiva 85/374/CEE debe interpretarse en el sentido de que la exoneración de la responsabilidad prevista para el caso de un producto que no ha sido fabricado por el productor con fines económicos ni en el marco de su actividad profesional se aplica al caso de un producto defectuoso que ha sido producido y utilizado en el marco de una prestación médica concreta totalmente financiada con fondos públicos y por la que el paciente no debe pagar ninguna contraprestación. El TJCE, después de analizar los argumentos a los que nos referiremos a continuación, llegó a la conclusión de que debía responder negativamente a la segunda cuestión. La Amtskommune había alegado que la financiación de la asistencia médica con cargo a fondos públicos, que constituye una característica del sistema sanitario danés y, por lo tanto, la falta de un vínculo económico directo entre el hospital y el paciente, tenía por consecuencia que un hospital que fabrica un producto defectuoso no actúa con fines económicos ni en el ámbito de una actividad profesional en el sentido del citado artículo 7(c). En este mismo sentido, los Gobiernos danés e irlandés aportaron la sorprendente argumentación de que la aplicación del sistema de responsabilidad de la Directiva 85/374/CEE a los hospitales de titularidad pública tendría consecuencias nefastas sobre la estructura total de los regímenes sanitarios, que sufrirían así una discriminación en relación con los regímenes privados (?). El TJCE declaró, por el contrario, que el hecho de que los productos fabricados para una prestación médica concreta que no es pagada directamente por el paciente, sino que se financia con cargo a los fondos públicos alimentados por los contribuyentes, «no puede privar a la fabricación de estos productos su carácter económico y profesional» [47]. En efecto, como precisó el TJCE, no se trata de una actividad voluntaria que, como tal, podría estar comprendida en la exoneración de responsabilidad prevista en el mencionado artículo 7(c). El TJCE interpretó, pues, de forma restrictiva la disposición objeto de esta segunda cuestión, como lo había hecho con relación al artículo 7(a) al que se refería la primera y del mismo modo que el sugerido por el Abogado General Ruiz‑Jarabo Colomer que se había pronunciado igualmente en el sentido de que un hospital no podía exonerarse de su responsabilidad cuando utilizara un producto defectuoso elaborado por su propio personal por el mero hecho de que se trataba de un hospital público y que los pacientes no pagaban directamente los tratamientos recibidos [48]. En definitiva, el TJCE, rechazando los argumentos que habrían conducido a una absurda y perversa discriminación entre sector público y privado y en sintonía con la jurisprudencia Kohll y Decker[49], consideró que el hecho de que un producto se fabrique para una prestación médica que no es pagada directamente por el paciente no implica que dicha producto carezca de carácter económico y profesional, de modo que le es aplicable la Directiva 85/374/CEE, lo que permite una mejor protección de los consumidores/usuarios, en especial por lo que hace referencia a la seguridad de los productos.
3.4.3 Sobre la tercera cuestión Mediante su tercera cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pretendía que se estimara si el Derecho comunitario impone exigencias aplicables a la delimitación por los Estados miembros de las expresiones daños causados por muerte o lesiones corporales y daños causados a una cosa o la destrucción de una cosa, que no sea el propio producto defectuoso, que figuran en el artículo 9 de la Directiva 85/374/CEE. El TJCE, tras analizar los diversos argumentos de las partes, estimó pertinente responder a esta tercera cuestión señalando que el citado artículo 9 « debe interpretarse en el sentido de que, a excepción del daño moral cuya reparación se rige exclusivamente por las disposiciones del Derecho nacional y de las exclusiones que resultan de las precisiones aportadas por esta disposición en lo que respecta a los daños causados a una cosa, un Estado miembro no puede limitar los tipos de daño material causado por muerte o lesiones corporales, o de daño causado a una cosa o que consista en la destrucción de una cosa, que han de ser indemnizados»[50]. Entre los argumentos que el TJCE examinó nos referiremos en primer lugar a los esgrimidos por Sr. Veefald, el Gobierno irlandés, el Gobierno del Reino Unido y la Comisión, que alegaban que los conceptos en cuestión debían ser definidos por el Derecho comunitario para que se aplicaran de forma uniforme en toda la Comunidad. Por el contrario, la Amtskommune alegó que correspondía a los Estados miembros precisar su sentido. A este respecto, el TJCE señaló que, a diferencia de los términos producto, productor y producto defectuoso que la Directiva 85/374/CEE define expresamente en sus artículos 2, 3 y 6, respectivamente, el término daños no se define en la citada normativa comunitaria. En efecto, ni el artículo 9 ni el artículo 1, al que remite el artículo 9, contienen una definición expresa del concepto de daños. El TJCE subrayó que, no obstante, el citado artículo 9 indica que el concepto de daños debe cubrir, a la vez, los daños causados por muerte y lesiones corporales y los daños causados a una cosa o la destrucción de una cosa, y que, en este último caso, el daño debe ser de un importe superior a 500 , mientras que la cosa dañada debe ser de un tipo de las que normalmente se destinan al uso o al consumo privados y debe haber sido utilizada como tal por la persona perjudicada. En este contexto, el TJCE reconoció que, aunque la precisión del contenido de ambas categorías de daños está, por lo demás, a cargo de los legisladores nacionales, «no es menos cierto que, con excepción del daño moral cuya reparación depende exclusivamente de las disposiciones del Derecho nacional, debe garantizarse una indemnización adecuada y total a las víctimas de un producto defectuoso por estas dos categorías de daños»[51]. Además, como recordó oportunamente el TJCE[52], la aplicación de normativas nacionales no puede menoscabar la eficacia de una Directiva[53] e incumbe en cada caso al órgano jurisdiccional nacional interpretar el Derecho nacional a la luz del tenor y de la finalidad de la normativa comunitaria en cuestión[54]. Por lo tanto, el TJCE declaró que un Estado miembro no puede limitar los tipos de daño material, causado por muerte o lesiones corporales, o de daño causado a una cosa o que consista en la destrucción de la cosa, que han de ser indemnizados.
3.4.4 Sobre las cuestiones cuarta y quinta Mediante sus cuestiones cuarta y quinta, el órgano jurisdiccional remitente pedía aclaraciones relativas a la aplicación del concepto de daños a las circunstancias del litigio principal. El TJCE recordó que, en el marco del artículo 234 CE, no era competente para aplicar las normativas comunitarias a un caso determinado, sino tan sólo para interpretar el Tratado y los actos adoptados por las Instituciones de la Comunidad[55]. Por lo que se refiere a los elementos de la Directiva 85/374/CEE que requerían una interpretación que le incumbía, el TJCE señaló que el artículo 1 de la citada Directiva establece que el productor es responsable de los daños causados por los defectos de su producto. Por su parte, el artículo 9 indica las distintas categorías de daños cubiertas por la normativa comunitaria en cuestión, a saber, los daños causados por muerte o por lesiones corporales y los daños causados a una cosa o la destrucción de una cosa, que no sean los daños causados al propio producto defectuoso, dejando a cargo de los Estados miembros reparar, con arreglo al Derecho nacional, los daños morales. Por lo tanto, los artículos 1 y 9 mencionan de manera exhaustiva las categorías de daños posibles. Según el TJCE, de todo ello resulta que, en virtud de la Directiva 85/374/CEE, el órgano jurisdiccional nacional competente está obligado a examinar en qué categoría deben agruparse las circunstancias del asunto, a saber, si se trata bien de daños cubiertos por el artículo 9.1(a) o por el artículo 9.1(b) de la citada Directiva, o bien de daños morales que puedan estar cubiertos por el Derecho nacional. En cambio, no puede denegar toda indemnización en virtud de la mencionada normativa comunitaria « basándose en que, pese a concurrir los demás requisitos de la responsabilidad, los daños sufridos no están comprendidos en ninguna de las categorías antes mencionadas»[56].
4. Conclusión En nuestra opinión, uno de los aspectos más destacables de la sentencia Veedfald es la jurisprudencia sentada por el TJCE al declarar que la Directiva 85/374/CEE se aplica a un producto utilizado en el marco de una prestación de servicios. Con esta (amplia) interpretación relativa al ámbito de aplicación de la Directiva 85/374/CEE[57], el TJCE se orienta en la dirección tomada por la Comisión en su propuesta de Directiva a fin de modificar la Directiva 92/59/CEE relativa a la seguridad de los productos[58] al proponer una nueva definición de producto que incluiría los productos relacionados con los servicios de modo que se amplíe significativamente el ámbito de aplicación de la mencionada Directiva 92/59/CEE[59].
La citada modificación de la Directiva 92/59/CEE propuesta por la Comisión se refiere precisamente tanto a los productos que se suministren a los consumidores o que éstos utilicen durante la prestación de un servicio, como a los utilizados para prestar un servicio, en lo que respecta a sus aspectos intrínsecos relacionados con la seguridad de los consumidores. En efecto, la propuesta en cuestión prevé que la definición de producto que figura en el artículo 2 de la Directiva 92/59/CEE se modifique del siguiente tenor[60]: «cualquier producto destinado al consumidor o que, en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por el consumidor aunque no esté destinado a él, que se le suministre o se ponga a su disposición, a título oneroso o gratuito, en el marco de una actividad comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado; esta definición incluye los productos utilizados para prestar un servicio, en la medida en que la utilización en condiciones razonablemente previsibles de estos productos afecte a los aspectos de seguridad de los productos de consumo; no incluye los productos usados suministrados en tanto que antigüedades o en tanto que productos que deban ser reparados o reacondicionados antes de su utilización, siempre que el proveedor informe de ello claramente a la persona a la que suministre el producto». En este sentido, el interés de esta modificación de la Directiva 92/59/CEE es comparable a la utilidad de la interpretación que el TJCE hace en la sentencia Veedfald del ámbito aplicación de la Directiva 85/374/CEE, sobre todo si se tiene en cuenta que en ambos casos los aspectos relacionados con la seguridad desempeñan un papel cada vez más importante conforme el sector servicios se va desarrollando[61], así como que la citada interpretación contribuye indudablemente a lograr una más efectiva protección del consumidor/usuario. Por ello entendemos que, en definitiva, nos encontramos ante una sentencia que aporta útiles e interesantes precisiones sobre la aplicación de la Directiva 85/374/CEE, a pesar de que el TJCE eludiera tratar expresamente algún tema[62], aunque incluso en esos casos facilitó también una solución satisfactoria
Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos [63] Artículo 7 En aplicación de la presente Directiva, el productor no será responsable si prueba: a) que no puso el producto en circulación;/p> b) o que , teniendo en cuenta las circunstancias , sea probable que el defecto que causó el daño no existiera en el momento en que él puso el producto en circulación o que este defecto apareciera más tarde; c) o que él no fabricó el producto para venderlo o distribuirlo de alguna forma con fines económicos, y que no lo fabricó ni distribuyó en el ámbito de su actividad profesional; d) o que el defecto se debe a que el producto se ajusta a normas imperativas dictadas por los poderes públicos; e) o que, en el momento en que el producto fue puesto en circulación , el estado de los conocimientos científicos y técnicos no permitía descubrir la existencia del defecto; f) o que, en el caso del fabricante de una parte integrante, el defecto sea imputable al diseño del producto a que se ha incorporado o a las instrucciones dadas por el fabricante del producto.
Artículo 9 A los efectos del artículo 1 , se entiende por daños: a) los daños causados por muerte o lesiones corporales; b) los daños causados a una cosa o la destrucción de una cosa, que no sea el propio producto defectuoso, previa deducción de una franquicia de 500 ECUS, a condición de que tal cosa: i) sea de las que normalmente se destinan al uso o consumo privados y ii) el perjudicado la haya utilizado principalmente para su uso o consumo privados. El presente artículo no obstará a las disposiciones nacionales relativas a los daños inmateriales. *Este estudio es la versión ampliada y anotada del documento de trabajo sobre el mismo tema elaborado por el autor para preparar la ponencia Le fonctionnement du Marché intérieur presentada en el seminario organizado por la Comisión con ocasión de la visita de una delegación de altos funcionarios suizos a Bruselas, en el mes de junio de 2001. Las opiniones expresadas en el mismo son de la exclusiva responsabilidad del autor y pueden no coincidir con las de la Institución en la que presta sus servicios. ** Consejero, Dirección General de Mercado Interior, Comisión Europea, Bruselas. [1] RJTJ pág. I-3569. [2] Véase, por ejemplo: Vliebergh, "Responsabilité du fait des produits défectueux: s'applique aussi dans le cadre d'une prestation de service", Single Market News, N° 27, 2001, pág.20. [3] Directiva del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO N° L 210 de 7 de agosto de 1985, pág.29). Véanse, sobre esta Directiva: Bourgoignie, The 1985 Council Directive on product liability and its implementation in the Member States of the Ruropean Union en Goyens, La Directive 85/374/CEE relative à la responsabilité du fait des produits: dix ans après, Centre de droit de la consommation, Louvain-la-Neuve, 1996, 21-35; Fagnart, La directive du 25 juillet 1985 sur la responsabilité du fait des produits, Cahiers de droit européen, N° 1-2, 1987, 3-68; Micklitz, E.C. Product Safety Regulation - A Still Uncompleted Project, Consumer Law Journal, Vol.5, N° 2, 1997, 48-55; Reyes López, La Directiva 374/85 sobre responsabilidad por productos defectuosos y su incidencia en el ordenamiento jurídico español, Noticias de la CEE, N° 110, 1994, 91-99; Rodríguez Llamas, Régimen de responsabilidad civil por productos defectuosos, Aranzadi, Pamplona, 1997, 59-72; Serio, "Metodo comparatistico e responsabilità del produttore in diritto comunitario", Rivista di Diritto civile, N° 4, 1996, 469-483; y Vázquez Cantero, "La responsabilidad por productos defectuosos", Alimentaria, N° 227, 1991, 145-153. [4] Véanse las interesantes reflexiones sobre este concepto que figuran en: Confino, La mise en circulation dans la loi du 19 mai 1998 sur la responsabilité du fait des produits défectueux, La Gazette du palais, N° 33-34, 2001, 1-21. [5] Que se enmarca en la escasa jurisprudencia sobre la Directiva 85/374/CEE, incluso por lo que se refiere a los órganos jurisdiccionales de los Estados miembros (véase: Schuster, "Review of case-law under Directive 85/374/EEC on Liability for Defective Products", Consumer Law Journal, Vol.6, N° 2, 1998, 195-212). [6] Véanse, al final del presente estudio, el enunciado de los artículos 7 y 9 de la Directiva 85/374/CEE. [7] Aunque la doctrina ha estimado que, probablemente, la adopción de esta normativa comunitaria se debió a otras motivaciones (véase: Pardo Leal, "Ampliación de la responsabilidad por productos defectuosos al sector agroalimentario: Propuesta de modificación de la Directiva 83/374/CEE", Comunidad Europea Aranzadi, N° 4, 1998, pág.33). [8] Modificado por la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 1999 (DO N° L 141 de 4 de junio de 1999, pág.20). Véanse, sobre esta normativa comunitaria: Izquierdo Peris, "Product liability Directive: Proposal for an extension to primary agricultural products", Single Market News, N° 9, 1997, pág.3<; y Romero Melchor, "Aplicación de la responsabilidad por productos defectuosos al sector agroalimentario: ¿el fin de la excepción agraria?, Alimentaria, N° 305, 1999, 233-240. [9] Véase el artículo 3.2 de la Directiva 85/374/CEE. [10] Véase el texto íntegro de dicho artículo al final del presente estudio. [11] Véase el artículo 6.1 de la Directiva 85/374/CEE. [12] Adoptado por la Comisión el 28 de julio de 1999 [documento COM(1999) 396 final]. Véanse, sobre este Libro Verde: González Vaqué, "La responsabilidad civil por productos defectuosos: perspectivas para la aplicación y el desarrollo de la Directiva 85/374/CEE", Estudios sobre Consumo, N° 57, 2001, 59-60; e Izquierdo Peris, "Liability for defective products in the European Union: Developments since 1995 - The European Commission's Green Paper", Consumer Law Journal, Vol.7, N° 3, 1999, 331-353. [13] Véase el apartado n° 3.2 del documento COM(1999) 396 citado en la nota anterior. [14] Adoptado por la Comisión el 31 de enero de 2001 [documento COM(2000) 893 final]. Para la elaboración de dicho documento (que puede consultarse en la siguiente página de Internet: http://europa.eu.int/comm/internal_market/en/goods/liability/report-ES.pdf), los servicios de la Comisión tuvieron en cuenta los comentarios recibidos referentes a las cuestiones planteadas en el Libro Verde sobre la responsabilidad civil por productos defectuosos [véase el documento COM(1999) 396 citado en la nota 12], además de todas las otras informaciones disponibles (véase el apartado n° 1.3 del Segundo Informe en cuestión). Véase, sobre este Informe: Bohr, Responsabilité du fait des produits défectueux: Deuxième rapport sur lapplication de la Directive, Single Market News, N° 25, 2001, pág.11. [15] Véase el apartado 3.2.1 del documento COM(2000) 893 citado en la nota anterior. [16] Véase el texto íntegro de dicho artículo al final del presente estudio. [17] Véase la nota 12. [18] Véase la nota 14. [19] Véase la nota 12. [20] Véase: González Vaqué, obra citada en la nota 12, pág.66. [21] Véase la nota 14. [22] Véase la nota 12. [23] Véase el subapartado 3.2.9 del documento COM(2000) 893 citado en la nota 14. [24] Véase el artículo 15.1(b) de la Directiva 85/374/CEE. [25] Ibídem, artículo 16.1. [26] Entre los que destaca el hecho de que permite a los Estados miembros optar por numerosas excepciones al régimen general y, sobre todo, aplicar de forma paralela la legislación contractual o extracontractual nacional, o un régimen específico de responsabilidad, facultad a la que no parecen preparados a renunciar... [27] Aunque de la definición de productos defectuosos del artículo 6 de la Directiva 85/374/CEE parece desprenderse que se trata más bien de productos inseguros... [véase, en este sentido, el sexto considerando de la citada Directiva, en el que se dice que «... para proteger la integridad física y los bienes del consumidor, el carácter defectuoso del producto debe determinarse no por su falta de aptitud para el uso sino por no cumplir las condiciones de seguridad a que tiene derecho el gran público... » (la cursiva es nuestra)]. Véanse, también: González Vaqué, obra citada en la nota 12, pág.68; y Zabalo Escudero, "La ley aplicable a la responsabilidad por daños derivados de los productos en el Derecho internacional privado español", Revista Española de Derecho Internacional, Vol.43, N° 1, 1991, pág.87. [28] Véanse: Pardo Leal, "El Libro Blanco de la Comisión sobre la seguridad alimentaria: ¿un cierto sabor de déjà‑vu?", Gaceta Jurídica de la UE, N° 207, 2000, pág.119; y Wolfer, "Les risques alimentaires: peurs ou réalités?", Regards sur l'actualité, N° 256, 1999, págs.27 y 29. [29] Véase el apartado n° 2.2 del documento COM(1999) 396 citado en la nota 12 (véanse, también: González Vaqué, obra citada en la nota 12, pág.68; y Rodríguez Llamas, obra citada en la nota 3, pág.60). [30] Véase la nota 14. [31] Véase: González Vaqué, obra citada en la nota 12, pág.61. [32] Ibídem, pág.68. [33] Administración provincial de Århus (Dinamarca). [34] Sobre la composición de este líquido, véase el punto 2 de las conclusiones del Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer presentadas el 14 de diciembre de 2000. [35] Según señala el Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer en el punto 2 de sus conclusiones, citadas en la nota anterior, los médicos que participaron en la operación afirmaron que la solución en cuestión había sido utilizada durante más de veinte años en cerca de mil transplantes sin que se hubieran producido complicaciones. En dicho punto se indica también que el laboratorio de la Sundhedstryrelse (Dirección general de la salud) no pudo, en su día, facilitar una explicación plausible de lo ocurrido [36] Hospital municipal de Århus. [37] Ley sobre la responsabilidad derivada de daños causados por productos defectuosos, de 7 de junio de 1989, por la que se adaptó el Derecho danés a la Directiva 85/374/CEE (por lo que se refiere a la transposición de la citada Directiva por los Estados miembros, véanse: Alcover Garau, "La responsabilidad civil del fabricante: Derecho comunitario y adaptación al Derecho español", Civitas, Madrid, 1990, 42-44; Hodges, "Product Liability in Europe: Politics, Reform and Reality, William Mitchell Law Review, Vol.27, N° 1, 2000, pág.122; e Izquierdo Peris, "La responsabilidad civil por productos defectuosos en la Unión Europea: actualidad y perspectivas", Estudios sobre Consumo, N° 51, 1999, 19-20). Cabe señalar que el artículo 2 de dicha Ley establece: «1. La presente Ley regula la obligación de indemnizar, en forma de daños y perjuicios, los daños corporales así como los daños causados por la pérdida de la persona que aporte el sustento familiar. Asimismo, la Ley se refiere a la obligación de indemnizar los daños causados a las cosas en los supuestos mencionados en el apartado 2; 2. La Ley se aplica a los daños en las cosas si el objeto de que se trata, por su naturaleza, es de los que normalmente se destinan a un uso no profesional y se utiliza principalmente por el perjudicado de conformidad con dicho uso. La presente Ley no se aplicará a los daños causados en el propio producto defectuoso.». Además, en virtud del artículo 7 de la Ley n°. 371: «El productor no será responsable si prueba: 1) que no puso el producto en circulación; 2) que no fabrica, produce, recolecta ni pone en circulación el producto en el ámbito de una actividad profesional...» (véanse los fundamentos jurídicos n°s 5 y 6 de la sentencia Veedfald). [38] En el marco de este procedimiento se plantearon diversas cuestiones al Retslægeråd (Consejo de medicina legal) pero ni las respuestas de dicho organismo ni las pruebas practicadas durante el proceso en cuestión aportaron ninguna luz sobre lo que había ocurrido con el líquido de irrigación defectuoso (véase el punto 3 de las conclusiones del Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer citadas en la nota 34). [39] Véanse los puntos del 12 al 20 de las conclusiones del Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer citadas en la nota 34. [40] Ibídem, punto 37. [41] Véase el fundamento jurídico n° 12 de la sentencia Veedfald (véase: Vliebergh, obra citada en la nota 2, pág.20). [42] En el que se afirma que «<únicamente el criterio de la responsabilidad objetiva del productor permite resolver el problema, tan propio de una época de creciente tecnicismo como la nuestra, del justo reparto de los riesgos inherentes a la producción técnica moderna» (la cursiva es nuestra). [43] Véase el fundamento jurídico n° 17 de la sentencia Veedfald. [44] Ibídem. [45] Véase el punto 23 de las conclusiones del Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer citadas en la nota 34. [46] Véase también el punto 23 de las conclusiones del Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer, citadas en la nota 34, en el que se cita como ejemplo el caso del champú utilizado por un peluquero [47] Véase el fundamento jurídico n° 21 de la sentencia Veedfald. [48] Véase el punto 26 de las conclusiones del Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer, citadas en la nota 34, así como el fundamento jurídico n° 21 de la sentencia Veedfald en el que el TJCE subrayó que la propia Amtskommune había reconocido que, en idénticas circunstancias a las del caso en cuestión, un hospital privado sería sin duda alguna responsable del estado defectuoso del producto con arreglo a las disposiciones de la Directiva en cuestión. [49] Véanse las sentencias Decker, de 28 de abril de 1998 (asunto C-120/95, RJTJ pág. I-1831), y Kohll, también de 28 de abril de 1998 (>asunto C‑158/96, RJTJ pág.I-1931). Véanse, sobre esta jurisprudencia: Cabral, Cross‑border Medical Care in the European Union - Bringing Down a First Wall, European Law Review, Vol.24, N° 4, 1999, 387-395; González Vaqué, "Aplicación del principio fundamental de la libre circulación al ámbito de la Seguridad Social: la sentencia Decker", Revista de Derecho Comunitario Europeo, N° 5, 1999,129-139; Mei, Cross‑Border Access to Medical Care within the European Union - Some Reflections on the Judgments in Decker and Kohll, Maastricht Journal of European and Comparative Law, Vol.5 N° 3, 1998, 277-297; y , Thill, "Decker et Kohll ou la libre circulation des patients à l'intérieur de l'Union européenne et ses limites", Feuille de liaison de la Conférence Saint-Yves, N° 92-93, 1999, 57- 89. [50] Véase el fundamento jurídico n° 30 de la sentencia Veedfald. [51] Véase el fundamento jurídico n° 29 de la sentencia Veedfald. [52] Ibídem. [53] Véase el fundamento jurídico n° 20 de la sentencia Hagen de 15 de mayo de 1990 (asunto C-365/88, RJTJ pág.I-1845). Véase, sobre este fallo: Hartley, European Communities. Conventions under Article 220 EEC", European Law Review, Vol.16, N° 1, 1991, 64-76. [54] Véase el fundamento jurídico n° 26 de la sentencia Von Colson y Kamann de 10 de abril de 1984 (asunto 14/83, RJTJ pág.1891). Véanse, sobre este fallo: Curtin, Effective sanctions and the equal treatment directive: the Von Colson and Harz cases (Cases 14/83 and 79/83), Common Market Law Review, Vol.22, N° 3, 1985, 505-532; y Búrca, "Giving Effect to European Community Directives", Modern Law Review, Vol.55, N° 2, 1992, 215-240. [55] Véase el fundamento jurídico n° 30 de la sentencia Jokela y Pitkäranta de 22 de octubre de 1998 (asuntos acumulados C-9/97 y C-118/97, RJTJ pág.I-6267). [56] Véase el fundamento jurídico n° 33 de la sentencia Veedfald./p> [57] Ibídem, fundamento jurídico n° 12. [58] Adoptada por la Comisión el 29 de abril de 2000 [documento COM(2000) 139 final]. Véase, sobre esta propuesta: González Vaqué, "La reforma del régimen relativo a la seguridad de los productos: la propuesta de la Comisión", Gaceta Jurídica de la UE, N° 209, 2000, 18-31. [59] Directiva del Consejo, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad general de los productos (DO N° L 228 de 11 de agosto de 1992, pág.24). Véanse, sobre esta Directiva: Argiros, "The EEC Directive on General Product Safety", Legal Issues of European Integration, N° 1, 1994, 125-154; N° 3, 1994, 159-165; Davis, "La directive du Conseil des Communautés européennes relative à la sécurité générale des produits", Revue européenne de droit de la consommation, N° 3, 1992, 132-132; Gielisse, "La nouvelle directive relative à la sécurité générale des produits", Revue du Marché Unique Européen, N° 3, 1992, 49-71; y González Vaqué, "La seguridad general de los productos en el ámbito del mercado interior", Comunidad Europea Aranzadi, N° 9, 1994, 41-45. [60] Figuran en cursiva las modificaciones introducidas en la propuesta de la Comisión en relación con el texto en vigor. [61] Véase el apartado 2.2 del documento COM(2000) 139, citado en la nota 58, en el que se señala que la Comisión analizó la posible inclusión de los servicios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos, puesto que los servicios adquieren cada vez más importancia en el Mercado interior y algunos presentan aspectos importantes en relación con la seguridad. Se añade que algunos Estados miembros los han incluido ya en las normativas nacionales que transponen la Directiva 92/59/CEE a la legislación nacional. Más específicamente, la Comisión se refiere a que los debates sobre este tema han puesto de manifiesto la importancia y la necesidad urgente de analizar la posible intervención de la Comunidad en relación con la seguridad de los servicios (véase: González Vaqué, obra citada en la nota 58, 20-21). [62] Como, por ejemplo, el relativo a si, como sostuvieron las autoridades danesas, irlandesas y británicas, el perjuicio sufrido por el Sr. Veefald no se refería a ninguna de las nociones de daño previstas en el artículo 9 de la Directiva 85/374/CEE puesto que el fallido receptor del riñón no había sufrido ninguna lesión corporal por el hecho de que el riñón que debía transplantársele fuera inutilizable y que el daño que se le causó no debía asimilarse al daño causado a una cosa o a la destrucción de una cosa puesto que un órgano humano no podía considerarse una cosa (véase el punto 33 de las conclusiones del Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer, citadas en la nota 34, en las que el Abogado General estima que la tesis correcta es la defendida por la Comisión, que propuso considerar que el daño causado a un órgano humano, que había sido extirpado del cuerpo de un donante para ser inmediatamente transplantado a un receptor, era un daño causado por lesiones corporales ). [63] Véanse las notas 6, 10 y 16.
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